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中药饮片,中医药产业中掘金的宝地
发布日期: 2022-01-26

“炮制”是我国中医药产业中的重要加工技术。对中药炮制的文字记载始于战国时代。我国现存最早的医学典籍《黄帝内经》,其治疗“目不瞑”的秫米半夏汤中就有“治半夏”的记载,表明当时预治疾病已经使用了药物常规炮制品。中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的,就称为“中药饮片”。


中药饮片是我国中医药产业的三大支柱之一,是中医临床辨证施治必需的传统武器,也是中成药的重要原料,其独特的炮制理论和方法,无不体现着我国传统中医药的伟大智慧。中药饮片上承中药材,下接中成药、提取物、保健品和中医临床,处于整个中药产业链的核心位置。饮片产业的健康、可持续发展,不仅影响中药产业的整体发展质量与效益,更对中医药事业的长期发展具有关键性的影响。


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一、中药饮片承上启下,占据产业链核心位置


中药饮片是中国传统的中药产业,随着中药产业化和市场化的不断扩大和升级,中国中医药生产逐步形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业,也形成了一大批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业,中药饮片加工产业呈现出持续发展的良好态势。


产业链上游,中药饮片由中药材加工而来;产业链下游,则不仅是中成药、中药配方颗粒的主要原料,还可作为药品直接在医疗机构出售,用于中医临床。因此,饮片既是中成药工业的重要原料保障,也是中医临床疗效的关键物质基础。近年来,饮片产品形态上出现了一系列显著的变化,得益于现代包装、信息化溯源、配送等技术的快速发展,小包装饮片得到了快速发展;此外,区域特色饮片、精品饮片、工业饮片也分别满足了部分特定用户群体的需求,取得了长足的发展。从产品层面看,饮片特色化、专业化的态势日益显著。


终端方面,中药饮片的消费市场包括医院、诊所、药店、网店等。其中,综合医院和中医医院是中药饮片加工行业产品最大的消费市场,许多消费者倾向于从医院购买药品。


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二、中药饮片市场集中度低、监管缺位


(一)中药饮片市场竞争激烈,急需归整


当前,我国饮片行业企业数量众多,据国家药品监督管理局网站显示,截至2021年,全国共有8384家药品生产企业,其中2410家具有饮片生产资质,约占全国药品生产企业28.7%。然而,现有中药饮片企业往往利润水平较低,规模也难以做大,核心原因是饮片产业竞争格局分散,生产集中度低,规模化、集约化程度不高,行业“多、小、散、乱”的局面长期未得到有效改善。饮片产品同质化严重,全国大多数饮片企业都是常见饮片品种,没有差异化竞争,只能打“价格战”。


当前市场现状的形成存在多个原因。主要原因是存在多种地方保护的“隐形壁垒”。由于中药材本身具有非常明显的产地依赖性,各个主要产地的种植户、加工药企都与地方政府有着“颇有渊源”的政商关系,作为其下游的中药饮片也难以形成全国性的跨省大型集团公司。但从另一方面来看,已有部分大型上市中医药公司有着整合全产业链条的构想,通过自身强大的市场品牌主动吸引、并购中药材炮制企业,提升自身炮制能力的同时整合产业生态。


(二)中药饮片市场中监管缺位、混乱情况严重


中药饮片“造假”问题一直是市场中关注的重点,也是当前我国中药饮片行业的“痛点”,由于以往大部分中药饮片都是零散的中小企业甚至作坊式的乡村家族企业生产,从各个渠道流通到各大中药材市场中时,监管难度极高,导致市场混乱情况十分严重。


随着中药饮片生产企业按照国家食品药品监督管理局的有关政策已陆续通过国家GMP认证,理想情况下,大部分市场上流通使用的中药饮片都应该是GMP认证企业生产的。这类中药饮片有完整的包装,包装上注明了品名、批号、生产日期和生产单位,并附有质量合格证。但是基层药监部门在基层用药单位对品种混乱的中药饮片进行监督抽样时,这类饮片产品却经常能出现已没有中药饮片的完整包装和质量合格证;包装已开封;在中药饮片药斗里附有质量合格证而没有包装等情况。


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三、中药饮片市场现存问题解决路径


(一)加强对中药材集贸市场的监管


中药材作为农户产品,在集贸市场上销售,历来已久。但是,中药材集贸市场上出售中药饮片并不鲜见,只有从源头上控制中药饮片来源,才能切实保证人体用药安全有效。因此,各级食品药监部门必须加强对中药材集贸市场的监管,坚决取缔其经营中药饮片的违法行为,才能保证中药饮片正常的流通秩序,从而保证中药饮片的质量。


(二)改进中药饮片的监督抽样模式


药品监督抽验结果是为政府提供决策的依据,检测数据必须做到公正、准确。因此,改进中药饮片的监督抽样模式尤为重要。抽样时,一是必须保持中药饮片原包装,不得开封;二是包装上必须附有质量合格证明;三是必须有完整包装的留样。不具备上述条件,不得对中药饮片进行抽样。如若用药单位购进渠道不正规或无合法票据,应按照有关法律法规依法处理。只有这样,才能保证中药饮片的抽验质量经得起推敲和历史检验。


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四、中药饮片发展趋势展望


(一)监管体系逐渐完善,行业日趋规范化


随着行业体系的发展、行业规模的不断扩张、行业企业数量的持续增长,我国正逐步完善对中药饮片行业的监管体系。目前中药饮片的产品质量监管正向规范化发展。2020版《中国药典》于2020年7月2日正式颁布,进一步建立和完善了中药饮片标准体系,规范饮片名称,完善和规范饮片炮制方法,全面制定了中药材、饮片中重金属及有害元素、农药残留的限量标准。2021年8月30日,国家药典委员会公示《全国中药饮片炮制规范》炮制通则草案,征求社会各界意见。草案相关要求主要包括净制、切制和炮炙等四大方面,其将中药饮片炮制规范标准统一,高屋建瓴地提高了药监部门对中药饮片质量监管便利性,保障公众用药安全。


(二)炮制技术不断升级,更加现代化


传统炮制工艺主要是以手工操作为主,要想适应现代产业化的需求,显然已存弊端。这就需要在炮制工艺上积极利用现代工业的一些技术,如粉碎、破碎技术、干燥技术、包装技术等现代的一些新技术的应用。受现代工业化生产需要,现代中药饮片加工企业在继承传统炮制工艺的精髓的基础上,通过引入先进的炮制技术,制定完善的炮制标准,不断丰富炮制技术,使其能够满足现代工业化生产和大批量储运的需要。预计随着行业的规范和监管部门对中药标准化的重视,中药饮片炮制工艺的控制规范亦将向系统化、全面化和统一化的方向发展。但在新工艺的创新上,企业应该在传承的基础上进行,应从科学的角度来思考传统工艺加工的主要目的是什么,现代化后的炮制工艺也应达到或者高于传统的目的,确保饮片疗效的不缺失。


(三)中药配方颗粒快速发展


中药配方颗粒是由单味中药饮片按传统标准炮制后经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。国内以前称单味中药浓缩颗粒剂,商品名及民间称呼还有免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。中药配方颗粒具有不需煎煮、易于调剂等优点,有利于中药的推广,但也存在价格相对较高、疗效尚需进一步验证等问题。近年来,中药配方颗粒的市场需求保持较快增长,对传统中药饮片一些难以适用的场景发挥作用。

 

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